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| 講好中國藥典 傳遞中國聲音——中國藥典國際交流與合作駛入快車(chē)道 |
| 足跡回溯
“2004年于上海舉行的首屆中美藥典論壇開(kāi)啟了中國藥典國際交流與合作的新篇章�！眹宜幍湮瘑T會(huì )宣傳交流處任重遠處長(cháng)回顧說(shuō)。此次論壇的主題是“21世紀的藥典在提高藥品質(zhì)量中的地位與作用”，來(lái)自全國藥監部門(mén)、藥檢系統和藥品生產(chǎn)企業(yè)的近300名代表參加了論壇。2008年5月，時(shí)任原國家食品藥品監管局副局長(cháng)兼國家藥典委秘書(shū)長(cháng)的吳湞和羅杰·威廉姆斯首席執行官分別代表中美兩國藥典機構正式簽署了合作諒解備忘錄（MOU），把兩國藥典合作提升到一個(gè)新的高度。
到目前為止，中美藥典論壇已成功舉辦八屆，其中六屆分別在中國上海、北京、天津、杭州、西安、蘇州等地舉辦，兩屆分別在美國的巴爾的摩和華盛頓舉行。隨著(zhù)論壇的成功舉辦，中美藥典論壇國際影響力與日俱增。從第三屆開(kāi)始，除中美兩國外，世界衛生組織（WHO）以及其他一些國家和地區的藥典機構的領(lǐng)導人及衛生行政部門(mén)的有關(guān)負責人應邀參會(huì )，目前中美藥典論壇已成為國際性藥典論壇。
在國家藥品監管部門(mén)的支持下，2011年11月，由國家藥典委員會(huì )與美國藥典委員會(huì )共同發(fā)起并主辦的首屆“全球藥典領(lǐng)導者會(huì )議”在北京舉行，包括世界衛生組織在內的17個(gè)國家、地區和國際組織的代表出席了會(huì )議。會(huì )議期間，10個(gè)國家的藥典機構簽署了全球藥典共同宣言。2012年9月、2013年9月分別在西安、巴爾的摩舉辦了第二屆、第三屆“全球藥典領(lǐng)導者會(huì )議”。國家藥典委員會(huì )張偉秘書(shū)長(cháng)介紹說(shuō)，“全球藥典領(lǐng)導者會(huì )議”為各方進(jìn)一步開(kāi)展實(shí)質(zhì)性合作搭建了平臺。
據國家藥典委員會(huì )業(yè)務(wù)綜合處副處長(cháng)洪小栩介紹，目前國家藥典委員會(huì )與世界衛生組織、歐盟、美國、英國、法國、日本等十幾個(gè)國家和地區的藥品標準機構均建立了密切合作關(guān)系，廣泛開(kāi)展專(zhuān)家互訪(fǎng)、學(xué)術(shù)交流以及各國新版藥典互換等活動(dòng)。當前，藥典標準不僅是保障藥品安全有效以及公共用藥安全的基準，同時(shí)也是各國藥品進(jìn)出口貿易的橋梁和紐帶。隨著(zhù)我國醫藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，各國藥典機構和制藥工業(yè)界迫切需要了解《中國藥典》的標準制定情況。為增進(jìn)藥典國際交流，國家藥典委員會(huì )自1985年版《中國藥典》開(kāi)始編制英文版，相繼出版了1990年版、2000年版、2005年版、2010年版的英文版，2015年版《中國藥典》英文版也即將于2016年底出版發(fā)行。
影響日深
在不斷擴大和深化對外交流與合作中，中國藥典正逐步縮小與發(fā)達國家藥典之間的水平差距�，F在中國藥典已經(jīng)和美國藥典、英國藥典、歐洲藥典一樣，被世界衛生組織列為制定《國際藥典》的主要參考之一。中國藥典越來(lái)越受到世界各國的矚目，對體現我國醫藥發(fā)展現狀，傳播我國中醫藥文化，展示我國藥品質(zhì)量控制水平，提升中國藥典國際影響力發(fā)揮重要作用。
新英格蘭美中藥協(xié)繼任會(huì )長(cháng)蔡凌希博士以10月21日在美國舉辦的“中國制藥行業(yè)的標準建立和發(fā)展趨勢技術(shù)交流會(huì )”舉例說(shuō)，此次交流會(huì )參會(huì )者覆蓋面較廣，顯示出美國制藥界和專(zhuān)業(yè)人士對中國藥典的高度關(guān)注。張偉向大會(huì )報告的2015年版《中國藥典》編制情況，化學(xué)藥品標準處張筱紅副處長(cháng)、業(yè)務(wù)綜合處洪小栩副處長(cháng)介紹的2015年版《中國藥典》一部中藥、二部化學(xué)藥、三部生物制品、四部通則及藥用輔料等增修訂內容，引起了參會(huì )者的極大興趣。
上海市食品藥品包裝材料測試所副所長(cháng)徐敏鳳參加了2016年中歐藥典研討會(huì )和第八屆中美藥典論壇。她告訴記者，國家藥典委員會(huì )有著(zhù)清醒的時(shí)代自覺(jué)、鮮明的民族立場(chǎng)和寬闊的全球視野，牢牢把握科技進(jìn)步大方向，在改革開(kāi)放的大潮中堅持管理理念創(chuàng )新、工作機制創(chuàng )新，并以此推動(dòng)國際合作和發(fā)展共贏(yíng)�！皣宜幍湮状卧趪鈱χ袊幍溥M(jìn)行全面系統的介紹，在歐洲和美國制藥工業(yè)界產(chǎn)生了積極影響，對于講好中國藥典，傳遞中國聲音具有重要意義�！�
美國禮來(lái)公司藥典事務(wù)顧問(wèn)顧蓓女士表示，國家藥典委員會(huì )在國際合作和藥典之間的協(xié)調方面一直發(fā)揮著(zhù)領(lǐng)跑者的作用，包括積極參加世界衛生組織主導的良好藥典規范（GPhP）的制定，主辦全球性的藥典領(lǐng)導者峰會(huì )。在過(guò)去5年中，中國國家藥典委員會(huì )著(zhù)重于藥典標準的現代化，以確保中國患者獲得安全有效的藥物；采用了透明的公共標準制定流程，以增加與工業(yè)界交流的機會(huì )。這些變化得到了制藥行業(yè)的肯定和贊賞。
服務(wù)行業(yè)
中國藥典委員會(huì )與國外藥典機構開(kāi)展交流與合作，為中國醫藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展、藥品質(zhì)量標準的提升，促進(jìn)中國制藥企業(yè)和產(chǎn)品走出國門(mén)都打下了堅實(shí)的基石。
蔡凌希說(shuō)，中國藥企走出國門(mén)，學(xué)習了解國外的藥品標準、對比中外的標準是必做功課。據了解，2011年4月中美藥典委員會(huì )正式簽署合作備忘錄后，國家藥典委員會(huì )與美國藥典委員會(huì )就USP34-NF29版翻譯成中文一事達成協(xié)議，2013年9月美國藥典USP34-NF29版中文版正式面世。此外，中國國家藥典委員會(huì )在國際藥典標準比對方面開(kāi)展了大量的基礎工作，對世界各國了解彼此藥品和藥用輔料標準的差異做出了突出貢獻。
蔡凌希還介紹說(shuō)，參加10月21日“中國制藥行業(yè)的標準建立和發(fā)展趨勢技術(shù)交流會(huì )”的美國制藥企業(yè)和生物技術(shù)公司的代表與中國演講者就感興趣的問(wèn)題進(jìn)行了面對面的溝通。本次技術(shù)交流會(huì )的成功舉辦，使美國制藥界同行全面了解了中國藥典的制修訂過(guò)程、中國藥品標準的整體情況以及中國醫藥工業(yè)發(fā)展的水平，同時(shí)進(jìn)一步擴大了中國藥典的國際影響力。
藥典機構之間開(kāi)展國際合作與交流，也使中國的藥學(xué)工作者和醫藥行業(yè)受益匪淺。徐敏鳳介紹說(shuō)，她參加的兩個(gè)會(huì )議，與會(huì )者在藥品和藥用輔料標準、藥品生產(chǎn)工藝對藥品質(zhì)量的影響諸方面均有深入交流和溝通，使她對于全球供應鏈背景下的藥品質(zhì)量控制有了切身的體會(huì )，對藥用輔料對藥品研發(fā)的關(guān)鍵程度有了更加深刻的認識。
顧蓓認為，對工業(yè)界和藥品監管機構來(lái)說(shuō)，藥典的價(jià)值是通過(guò)提供質(zhì)量一致、安全有效的藥物進(jìn)而提升公共健康水平。藥典的協(xié)調要求基于全球患者安全，以確保產(chǎn)品質(zhì)量一致性。希望中國藥典繼續利用其全球影響力來(lái)提高藥典協(xié)調工作的效率和速度。
未來(lái)展望
蔡凌希說(shuō)，希望在美國今后能看到更多的中國藥典的交流活動(dòng)，而且他希望對于中國藥品標準的講解還要更深更透，中國的藥品標準是如何制訂的、如何執行的？這些都是國外藥企特別關(guān)心的。
徐敏鳳感慨地說(shuō)，對于藥物研發(fā)和質(zhì)量控制來(lái)說(shuō)，中國是一個(gè)后發(fā)展的國家，尤其需要立足中國，放眼世界，宣傳和發(fā)揚民族特色，吸收別人的長(cháng)處，加強交流互動(dòng)，分享研究成果，才能更好推動(dòng)藥物以及相關(guān)產(chǎn)品的科技創(chuàng )新。
張偉強調，標準先行是全球藥品進(jìn)出口貿易的“敲門(mén)磚”和“鋪路石”，而各國藥品標準的協(xié)調和趨同是未來(lái)藥品標準發(fā)展的趨勢，也是消除貿易技術(shù)壁壘和障礙，促進(jìn)藥品進(jìn)出口的迫切需求和有力手段。對于我國引進(jìn)國外先進(jìn)技術(shù)和藥品，推動(dòng)中國產(chǎn)品走向世界具有重要的作用。當今，各國藥典機構都在保障公眾用藥安全有效的基礎上，積極推進(jìn)藥典標準的國際協(xié)調和統一，不斷探索合作模式，推進(jìn)藥典標準協(xié)調工作。近年來(lái)，國家藥典委員會(huì )扎實(shí)開(kāi)展各國藥典化學(xué)藥、生物制品以及藥用輔料標準的比對工作以及標準比對數據庫信息平臺的建立，并積極參與WHO倡導的“良好藥典規范”（GPhP）的制定，為推進(jìn)國際間藥典標準協(xié)調做出了積極的努力并奠定了良好的基礎。張偉表示，今后中國藥典委員會(huì )將進(jìn)一步鞏固和加強與各國藥典機構的雙邊和多邊友好關(guān)系，推進(jìn)務(wù)實(shí)性項目合作，在兼顧我國醫藥發(fā)展水平的基礎上，對標國際先進(jìn)標準，提升我國藥品標準整體水平，加大標準國際協(xié)調力度，為中國藥品走向世界鋪路搭橋。
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